Создание отдельного перечня референтных лекарственных препаратов излишне

Минздрав подготовил проект приказа «Об утверждении перечня референтных лекарственных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП». Однако, по мнению членов Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), создание документа нецелесообразно. Действующие законодательство уже предусматривает размещение всей необходимой информации, в том числе референтный препарат или нет, в Госреестре лекарственных средств. Об этом члены организации сообщили в письме на имя министра здравоохранения Вероники Скворцовой (есть в распоряжении «ФВ»).

Ассоциация проанализировала проект перечня референтных препаратов, подготовленный Минздравом, куда помещено 646 МНН и 1384 лекарственные формы. По более чем 100 позициям выявлены несоответствия. Как правило, они касаются лекарственной формы, владельца регистрационного удостоверения (РУ), номера РУ. Дело в том, что эти позиции довольно часто меняются, в том числе в течение одного года. Например, многие компании локализуют свои лекарства на территории России, передают права владельца РУ на российское юридическое лицо или производителя.

Есть и другие недочеты в проекте перечня референтных препаратов. В частности, там нет торговых наименований референтных препаратов в рамках 174 МНН 331 позиции лекарственных форм этих МНН. В соответствие с ФЗ №61 не предусмотрено отсутствие референтного препарата в рамках определенных групп препаратов, где уже присутствуют зарегистрированные дженерики и биоаналоги, так как это ставит под угрозу их регистрационный статус, возможность проведения клинических исследований, определение их взаимозаменяемости. По ряду позиций проекта в качестве референтного выбран воспроизведенный препарат.

Между тем согласно действующим нормам, Минздрав обязан вести госреестр лекарственных средств (ГРЛС), помещать туда всю информацию о препарате, в том числе является ли он референтным, вносить оперативно изменения. По мнению компаний-членов AIPM, именно в ГРЛС информация о референтности препарата будет наиболее уместна, при этом сведения о лекарстве будут всегда актуальными. Дополнительные же документы лишь усложнят работу как фармпроизводителям, так и регулятору.